我国药物临床试验机构的现状和痛点_大健康派

我国药物临床试验机构的现状和痛点

2019-04-12 11:45 亿欧

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随着近30年的药品监管和临床试验的发展,我国药品GCP机构建立了特有的GCP资格认定制度,在帮助提高新药研发和注册上市效率上发挥了重要的作用。

截至2019年3月中旬,全国共有经过资格认定的药物临床试验机构646家,其中广东、北京、江苏、上海和山东是拥有临床试验机构数量排名前5位的省份,总计约占全国的40%,与人口分布、经济发展水平和医疗卫生资源成正相关分布。

GCP机构向备案制过渡,临床试验“默许制”落地

2017年5月,CFDA(现NMPA)发布了《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿),将临床试验机构资格认定改为备案管理。这是临床试验经过30年发展和经验积累之后,为适应行业需求快速发展而适时作出的改变。然而,取消资质认定和简化监管流程并不意味降低临床试验要求,而是直接对临床试验项目质量进行全过程的监管,机构资质不再是门槛,但对试验机构和参与方提出了更高要求。

2018年1月1日起便开始实施医疗器械临床试验机构备案管理,而药品临床试验的备案制仍未落地。

同时,随着中国以第八个监管机构成员国的身份加入了人用药品注册技术要求国际协调会议(ICH),接轨ICH-GCP的“宽进严出”